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Fases de ensayos clínicos
Participar en estudios es una parte vital de la investigación de nuevas curas y tratamientos.
Los investigadores están constantemente explorando compuestos moleculares, nuevas tecnologías y tratamientos existentes para determinar si alguno podría ser un tratamiento viable para una variedad de enfermedades, como el Alzheimer o la fibromialgia.
Cuando uno parece viable, comienzan el trabajo de recopilar más información y la ciencia progresa a la siguiente etapa de desarrollo.
En esta etapa, los medicamentos se prueban en un laboratorio, donde pueden manipularse en un entorno controlado, como un tubo de ensayo o una placa de Petri. Los medicamentos también se prueban en organismos vivos, como plantas, roedores o pequeños mamíferos.
Esta etapa de investigación proporciona información preliminar sobre la seguridad y los niveles de dosificación adecuados antes de que la FDA apruebe el medicamento para pruebas en humanos.
La fase 1 es la primera de tres fases de ensayos clínicos en humanos, antes de la aprobación del fármaco por parte de la FDA. Estas tres fases son el foco de lo que hacemos en Charter Research en asociación con nuestros pacientes.
En la fase 1, se incluyen menos de 100 pacientes para probar la seguridad del fármaco y determinar qué dosis funcionan mejor. Esta fase incluye tanto a pacientes que padecen la enfermedad para la que se está probando el fármaco como a aquellos que no la padecen. Puede durar varios meses.
Se invita a cientos de pacientes a participar en el estudio para determinar si el fármaco es un tratamiento eficaz y explorar los posibles efectos secundarios. Esta fase se centra en los pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad o afección específica para la que se está probando el fármaco, como el Alzheimer.
Esta fase puede durar hasta dos años.
Se invita a unos cuantos miles de pacientes a seguir probando y controlando la eficacia del tratamiento, así como los posibles efectos secundarios.
Esta fase se centra en los pacientes a quienes se les ha diagnosticado la enfermedad o condición específica y puede durar hasta cuatro años.
Después de completar con éxito la Fase 3, se recopilan todos los datos y se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su revisión.
El equipo de revisión de la FDA está formado por médicos, estadísticos y farmacólogos que revisan la solicitud y visitan los centros de estudio clínico. Si se aprueba, el medicamento se pone a disposición del público con receta médica.
Cada medicamento que alguna vez haya tomado o le haya dado a un ser querido ha pasado por este proceso de ensayos clínicos.
A veces, después de la aprobación de la FDA, se realizan ensayos clínicos de fase 4 para estudiar más a fondo la seguridad y la eficacia en poblaciones humanas, para estudiar medicamentos en una comparación directa o para estudiar los riesgos y beneficios a largo plazo.
En esta etapa, los medicamentos se prueban en un laboratorio, donde pueden manipularse en un entorno controlado, como un tubo de ensayo o una placa de Petri. Los medicamentos también se prueban en organismos vivos, como plantas, roedores o pequeños mamíferos.
Esta etapa de investigación proporciona información preliminar sobre la seguridad y los niveles de dosificación adecuados antes de que la FDA apruebe el medicamento para pruebas en humanos.
La fase 1 es la primera de tres fases de ensayos clínicos en humanos, antes de la aprobación del fármaco por parte de la FDA. Estas tres fases son el foco de lo que hacemos en Charter Research en asociación con nuestros pacientes.
En la fase 1, se incluyen menos de 100 pacientes para probar la seguridad del fármaco y determinar qué dosis funcionan mejor. Esta fase incluye tanto a pacientes que padecen la enfermedad para la que se está probando el fármaco como a aquellos que no la padecen. Puede durar varios meses.
Se invita a cientos de pacientes a participar en el estudio para determinar si el fármaco es un tratamiento eficaz y explorar los posibles efectos secundarios. Esta fase se centra en los pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad o afección específica para la que se está probando el fármaco, como el Alzheimer.
Esta fase puede durar hasta dos años.
Se invita a unos cuantos miles de pacientes a seguir probando y controlando la eficacia del tratamiento, así como los posibles efectos secundarios.
Esta fase se centra en los pacientes a quienes se les ha diagnosticado la enfermedad o condición específica y puede durar hasta cuatro años.
Después de completar con éxito la Fase 3, se recopilan todos los datos y se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su revisión.
El equipo de revisión de la FDA está formado por médicos, estadísticos y farmacólogos que revisan la solicitud y visitan los centros de estudio clínico. Si se aprueba, el medicamento se pone a disposición del público con receta médica.
Cada medicamento que alguna vez haya tomado o le haya dado a un ser querido ha pasado por este proceso de ensayos clínicos.
A veces, después de la aprobación de la FDA, se realizan ensayos clínicos de fase 4 para estudiar más a fondo la seguridad y la eficacia en poblaciones humanas, para estudiar medicamentos en una comparación directa o para estudiar los riesgos y beneficios a largo plazo.
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