Charter Research está reclutando personal para un nuevo ensayo de fase 3 del nuevo fármaco de Alzheon, que aspira a ser la primera terapia oral modificadora de la enfermedad de Alzheimer.

Recientemente, Charter Research empezó a seleccionar posibles participantes para un ensayo clínico de fase 3 de un nuevo medicamento contra el Alzheimer. Este fármaco, llamado valiltramiprosato, está diseñado para evitar que las formas protectoras de beta amiloide se adhieran entre sí y se conviertan en formas tóxicas, que atascan el cerebro y provocan la muerte de las células cerebrales. El ensayo en curso APOLLOE4 evaluará si el valiltramiprosato puede realmente ralentizar el deterioro cognitivo en personas portadoras de factores genéticos de riesgo de Alzheimer.

Aunque los científicos aún no saben qué causa el Alzheimer, las placas de proteína beta-amiloide siguen siendo uno de los principales sospechosos. Aunque muchos enfoques se han centrado en la eliminación de estas placas amiloides, esta estrategia aún no ha logrado sacar al mercado tratamientos modificadores de la enfermedad. Hasta ahora, la mayoría de los tratamientos existentes para el Alzheimer sólo están diseñados para ayudar a las personas a controlar los síntomas, como la pérdida de memoria.

El valilramiprosato, un fármaco experimental de Alzheon contra el Alzheimer, adopta un enfoque diferente. Protege una forma sana de beta-amiloide para que no se convierta en una forma más tóxica. La teoría de los fabricantes es que si consiguen evitar que estas proteínas se adhieran entre sí, podrían prevenir el daño que se produce en los cerebros con Alzheimer.

Otra gran diferencia con respecto al valiltramiprosato es que, a diferencia del único fármaco modificador de la enfermedad disponible aprobado por la FDA (Aduhelm) y de los que le siguen de cerca en el proceso de espera de la aprobación de la FDA (como lecanemab), el valiltramiprosato se toma por vía oral. Esto significa que si el valiltramiprosato tiene éxito en los ensayos clínicos y consigue la aprobación de la FDA, será más fácil de administrar. Aduhelm y los diversos tratamientos experimentales basados en anticuerpos que están en marcha requieren infusiones intravenosas, que son más difíciles de administrar, más caras y menos accesibles.

¿Quién puede participar en este ensayo sobre el Alzheimer?

Según Alessandra Cuevas, coordinadora de investigación en Charter Research, Charter está reclutando actualmente para el ensayo de fase 3, específicamente para participantes de 50 a 80 años con pérdida de memoria progresiva en los últimos 12 meses. Se les examinará para ver si tienen dos copias de un gen que confiere el mayor riesgo de Alzheimer: APOE4.

Entonces, ¿por qué centrarse en APOE4? La mayoría de las personas portadoras de dos copias de este gen pueden aumentar hasta 12 veces el riesgo de desarrollar Alzheimer. Este gen está relacionado con depósitos de proteínas patógenas que alteran la función cerebral en el Alzheimer, así como la salud cardiovascular. Así pues, si un tratamiento contra el Alzheimer va a funcionar para alguien, calculan los diseñadores del ensayo, lo más probable es que lo haga en las personas con mayor riesgo de desarrollar Alzheimer.

En estudios sobre fármacos antiamiloides en infusión, como Aduhelm y lecanemab, más del 20% de los pacientes experimentaron una forma de inflamación cerebral como efecto secundario. Hasta ahora, el valiltramiprosato no parece causar estos efectos secundarios, que requieren escáneres cerebrales y controles adicionales.

Dado que los procedimientos de cribado implican la realización de pruebas para detectar factores de riesgo genético, el equipo de la Carta calcula que puede tardar hasta 13 semanas en saber si cumple los requisitos para participar en el estudio.

Una vez inscrito, se le administrará el tratamiento o un placebo que deberá tomar dos veces al día, durante aproximadamente un año y medio. El estudio sólo requiere nueve visitas al centro Charter Research para realizar las pruebas.

Alessandra Cuevas, que trabaja en las instalaciones de Lady Lake Charter, ha estado inscribiendo y seleccionando a posibles participantes en el ensayo. El investigador principal del ensayo es el Dr. Jeffrey A. Norton. Puede llamar a una de las dos sedes de Charter para concertar una cita para someterse a la prueba:

  • Lady Lake / The Villages: 352-775-1000
  • Winter Park / Orlando: 407-337-1000

¿Qué ocurre cuando acude a la revisión?

«Inicialmente, los sujetos acuden al centro y firman el consentimiento, facilitan información demográfica y sobre su historial médico general, completan una breve evaluación de la memoria y se les extrae sangre para ver si cumplen los requisitos», explica Cuevas.

Las visitas posteriores del estudio incluirán otros procedimientos para comprobar la salud cardiaca, las constantes vitales, las funciones neurológicas y físicas, y la cognición, para establecer si el fármaco produce una mejora cognitiva sustancial.

En el caso de las personas que no cumplan los requisitos, dijo Cuevas, el personal de Charter trabajará para encontrar un ensayo clínico para el que puedan ser más adecuados.

Para informarse sobre los ensayos clínicos de nuevos medicamentos destinados a modificar la patología de la enfermedad de Alzheimer, llame a Charter Research al 407-337-1000 (Orlando) o al 352-775-1000 (The Villages).