Green Valley Pharmaceutical Company, una empresa biotecnológica emergente con sede en Shanghai, ha superado los obstáculos reglamentarios de la FDA china para aprobar un posible medicamento contra el Alzheimer, extraído principalmente de algas pardas.

El fármaco, oligommanato, ya está aprobado en China para tratar a pacientes de Alzheimer y actualmente está entrando en la fase tres de ensayos clínicos en Estados Unidos. Esto es impactante, especialmente si se tiene en cuenta que China cuenta con la mayor población de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer.

«En el transcurso de 36 semanas, se produjo una mejora de la cognición en las personas a las que se administró el fármaco en comparación con las que recibieron el placebo», declaró la Dra. Michelle Papka, una de las investigadoras del ensayo, sobre los resultados obtenidos hasta el momento a la Fundación Plataforma Mundial contra el Alzheimer.

En Estados Unidos, los ensayos de fase 3 -para los que los investigadores están reclutando participantes actualmente- son doble ciego, lo que significa que ni los investigadores ni los participantes saben qué participantes están recibiendo el fármaco o el placebo. Al final del estudio, sin embargo, hay una garantía de seis meses de que los que recibieron el placebo recibirán el fármaco real.

Varios de los fármacos experimentales contra el Alzheimer que actualmente acaparan titulares, como el aducanumab de Biogen y el fármaco contra la artritis olumiant, se dirigen contra las placas beta-amiloides que suelen acumularse en el cerebro de una persona con Alzheimer. Este fármaco, sin embargo, adopta un nuevo enfoque: se centra en el bioma intestinal, es decir, en los microbios de nuestros intestinos, y actúa indirectamente sobre el cerebro al corregir un desequilibrio de los microorganismos del intestino. Aunque podría ser un enfoque prometedor para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, se trata de una diana farmacológica complicada porque, por lo general, el bioma intestinal metaboliza los nutrientes de los alimentos y los ingredientes de los medicamentos.

El oligommanato, sin embargo, es un azúcar de cadena larga extraído de algas pardas que el organismo no descompone. En otras palabras, permanece en el intestino, trabajando para equilibrar las bacterias buenas y malas, lo que puede provocar un exceso de inflamación. El Dr. Jeffrey Norton, investigador principal de Charter Research (una de las clínicas que está reclutando participantes para los ensayos clínicos), afirma que, en cierto modo, el fármaco funciona como un probiótico potente. «Es atractivo para muchos pacientes», dijo. «Da a la gente otra opción porque es un poco más naturalista».

Se calcula que entre el 70 y el 80 por ciento del sistema inmunitario del organismo se encuentra en el intestino. Algunos científicos consideran que el intestino es nuestro segundo cerebro. Pero no siempre fue así. «La salud intestinal es algo que no se apreciaba hasta hace muy poco», afirma el Dr. George Perry, profesor de neurobiología de la Universidad de Texas en San Antonio. «El intestino desempeña un papel tan importante en las enfermedades porque en él hay más células que en el propio cuerpo. También es donde se encuentran la mayoría de las células inflamatorias del cuerpo. Está claro que una gran parte del sistema inmunitario reside en el intestino».

En los últimos años han aumentado las pruebas que relacionan la inflamación crónica con la enfermedad de Alzheimer. La inflamación tiene un propósito importante: sirve como mecanismo de defensa del organismo contra infecciones y lesiones y es una parte fundamental del proceso inmunitario. Sin embargo, una inflamación excesiva o crónica puede acabar provocando que la respuesta inflamatoria del organismo dañe las células, los tejidos y los órganos sanos.

«Mucho de lo que sabemos sobre el exceso de inflamación es observacional, como lo que hemos visto en la enfermedad cardiaca. En cierto modo, estamos trabajando hacia atrás a partir de ahí», explicó el Dr. Norton. Dice que la creencia es que el exceso de inflamación afecta a las células microgliales (células que se encuentran en todo el cerebro y la médula espinal), que son como carroñeros que están diseñados para limpiar el tejido degenerado. La teoría actual, relató, es que el exceso de inflamación daña la función de las células microgliales.

Perry afirma que, aunque la relación entre el intestino y la enfermedad de Alzheimer es más observacional que concreta, la posible conexión es suficiente para insuflar nueva vida al tratamiento de la enfermedad. «Es realmente intrigante y apunta a que el microbioma es fundamental para la salud en general. Por eso este tipo de enfoque con algas pardas podría tener valor, porque lo que se busca es controlar la inflamación».

Según el Dr. Norton, la situación actual del fármaco, al que le falta una fase para obtener la aprobación de la FDA, significa que ha superado todos los obstáculos de seguridad que suelen preocupar a los investigadores cuando se desarrollan nuevos medicamentos. «Definitivamente ha demostrado tener cierta eficacia en la mejora de la cognición en las personas que toman la píldora frente al placebo», dijo el Dr. Norton sobre los resultados en China y los resultados de la fase dos en Estados Unidos. «También tiene efectos secundarios mínimos, si es que los tiene. Tratar con una población mayor, en la que pueden estar mezclando numerosos medicamentos, eso siempre es preocupante.»

El ensayo ya ha empezado a reclutar participantes, con la esperanza de inscribir a cerca de 2.000 pacientes de entre 50 y 85 años con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Hay 32 lugares de estudio en todo el país, lo que permite una mayor accesibilidad. Aunque los resultados iniciales son alentadores, las próximas conclusiones permitirán saber si Estados Unidos seguirá el ejemplo de China.

Si usted o alguien que conoce está interesado en participar en este ensayo clínico, llame a Charter Research en Lady Lake, Florida, al 352-775-1000. La participación es gratuita y no se requiere seguro.