Biogen está reclutando participantes para el ensayo de fase 2 CELIA de un fármaco experimental contra el Alzheimer dirigido a las proteínas tau del cerebro.

Charter Research está seleccionando participantes para participar en un ensayo preliminar del nuevo fármaco experimental de Biogen contra el Alzheimer, BIIB080. El ensayo de fase 2, denominado CELIA, investigará si las infusiones medulares del fármaco son un tratamiento seguro y eficaz para el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer incipiente. El estudio durará dos años.

El BIIB080 es la primera terapia genética diseñada para detener los ovillos de tau, uno de los biomarcadores clave de la enfermedad de Alzheimer.

Para producir la proteína tau en el cerebro, las neuronas cerebrales necesitan «fotocopiar» las instrucciones de fabricación de nuestro genoma. Este conjunto de instrucciones es el ARN mensajero. El fármaco se está probando para ver si destruyendo estas instrucciones se detiene la formación de tau.

Este enfoque del tratamiento del Alzheimer es diferente de los dos tratamientos modificadores de la enfermedad que se comercializan actualmente, Leqembi y Aduhelm. A diferencia de la nueva terapia antisentido de Biogen, Leqembi y Aduhelm son antiamiloides. Funcionan de forma similar al sistema inmunitario del organismo, generando anticuerpos para eliminar las proteínas dañinas, en este caso el amiloide, otro biomarcador clave del Alzheimer.

Con el BIIB080, Biogen está cambiando de marcha, alejándose del amiloide y recurriendo a investigaciones recientes que indican que los ovillos de tau son importantes impulsores de la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

Qué esperar del proceso de selección para el juicio

Según Kimberly Scott, coordinadora de investigación de Charter Research, Charter está reclutando actualmente a participantes de 50 a 80 años que tengan un deterioro cognitivo leve con indicios de amiloide en el cerebro, o que padezcan Alzheimer leve. Los individuos que hayan recibido previamente fármacos antiamiloides no son elegibles.

El proceso de detección requiere tres visitas a lo largo de nueve semanas, en las que se realizan cuestionarios cognitivos, análisis de sangre, una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones.

Qué esperar del ensayo CELIA

El ensayo durará unos dos años, de los cuales un año y medio se dedicará a administrar a los participantes el tratamiento farmacológico o un placebo mediante infusión medular cada 12 o 24 semanas.

Los participantes visitarán el centro del ensayo cada seis semanas, con una visita extra al final del estudio para medir la progresión del Alzheimer.

Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: uno recibirá una dosis alta del fármaco administrada cada 12 semanas; otro recibirá una dosis alta cada 24 semanas; otro recibirá una dosis baja cada 24 semanas; y luego está el grupo placebo, que recibirá un sustituto inocuo del fármaco cada 12 semanas como control. Los participantes no sabrán a qué grupo han sido asignados hasta el final del ensayo.

¿Quiere saber más?

Kimberly Scott, de The Villages, ha estado inscribiendo y seleccionando a posibles participantes en el ensayo. Los investigadores principales del ensayo son el Dr. Jeffrey A. Norton y el Dr. Edgardo Rivera. Llame a una de las dos sedes de Charter para concertar una cita de selección:

  • The Villages: 352-775-1000
  • Winter Park / Orlando: 407-337-1000