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Charter Research está reclutando voluntarios sanos para el ensayo clínico TRAILBLAZER 3 Donanemab
El Alzheimer es una enfermedad notoriamente difícil de identificar con certeza. Cuando un paciente recibe un diagnóstico definitivo, su patología en el cerebro ya está muy extendida. Esto ha supuesto un importante revés para el desarrollo de tratamientos que puedan ralentizar o detener su progresión, ya que cada vez hay más pruebas que indican que el momento óptimo para tratar la enfermedad puede ser antes de que sus síntomas reveladores sean siquiera detectables.
El tratamiento Aduhelm de Biogen, aprobado por la FDA a principios de este año, fue un paso en la dirección correcta: En medio de la controversia en torno a su eficacia, se convirtió en el primer tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer, diseñado para tratar la patología subyacente y la causa en lugar de sus síntomas. El donanemab, fármaco antiamiloide de Eli Lilly, no le va a la zaga. También es un antiamiloide
medicamento, funciona mediante un mecanismo similar.
Este verano, donanemab ,recibió la designación de terapia innovadora de la FDA, y los resultados de sus ensayos clínicos TRAILBLAZER 2 , completados este año, fueron alentadores: Los datos de los ensayos indican que el fármaco es eficaz para ralentizar el deterioro cognitivo en personas que ya han desarrollado la enfermedad de Alzheimer. Pero también proporcionó a los investigadores una pista adicional.
Según el Dr. Edgardo Rivera, que supervisa los ensayos en el centro de Winter Park de Charter Research, los datos del TRAILBLAZER 2 sugieren que el fármaco puede funcionar mejor en fases tempranas de la enfermedad, antes de que aparezcan síntomas como el deterioro de la memoria.
Esto exige un cambio importante en la tecnología de diagnóstico: Los investigadores están haciendo grandes avances en el desarrollo de nuevas herramientas de diagnóstico del Alzheimer que pueden detectar la enfermedad años, o incluso décadas, antes que los métodos actuales. También exige un cambio importante en el desarrollo de fármacos: un nuevo enfoque de la selección de pacientes para ensayos clínicos. En lugar de reclutar a personas en las primeras fases del Alzheimer sintomático, es posible que los centros de ensayos clínicos deban centrarse en personas asintomáticas que tengan biomarcadores que indiquen que están en riesgo.
En lugar de tratar a las personas de este grupo (las que desarrollan Alzheimer) intentando ralentizar la enfermedad una vez que sus síntomas empiezan a afectar a la vida cotidiana, los nuevos tratamientos podrían, idealmente, detener la enfermedad antes de que se presente y evitar que los síntomas lleguen a aparecer.
El nuevo ensayo de donanemab está haciendo precisamente eso. A partir de este mes, Charter Research se asocia con Eli Lilly para llevar a cabo el ensayo de prevención ,TRAILBLAZER 3 en sus centros de Lady Lake y Winter Park. Para el ensayo, Charter está reclutando a personas sanas con biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer pero sin síntomas clínicos de deterioro cognitivo. En concreto, los administradores del ensayo buscarán participantes con niveles elevados de un biomarcador proteínico en sangre denominado ,tau, que -junto con el ,beta-amiloide, – ,impulsa la patología del Alzheimer.
Jeff Pohlig, Consejero Delegado de Charter Research, afirmó que el estudio TRAILBLAZER 3 de Charter tratará de responder a la pregunta más crítica en el centro de la búsqueda de mejores tratamientos para el Alzheimer: «Si empezamos a utilizar este fármaco antes, ¿puede ser eficaz para prevenir o ralentizar la progresión de la enfermedad?».
Según ,Eli Lilly, el ensayo comparará en qué medida donanemab modifica la trayectoria del deterioro cognitivo, en comparación con placebo, mediante análisis de sangre para buscar tau.
«Los análisis de sangre del paciente nos permiten cuantificar los niveles de tau», afirma Pohlig. «Estamos utilizando muestras de sangre en lugar de tener que someter al paciente a una PET que consume mucho tiempo y es engorrosa».
Según Pohlig, la intervención precoz es clave para ralentizar o detener el reloj del Alzheimer: «Sabemos tanto por la investigación como por la práctica clínica que cuanto antes se trate el Alzheimer», afirma, «mejor será el efecto del tratamiento».