Lea la primera parte de este artículo aquí mismo.
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?
Antes de que cualquier tratamiento se pruebe en personas, pasa por una investigación preclínica en un laboratorio donde los científicos recopilan información sobre seguridad y dosificación.
Luego viene la prueba humana, dividida en fases:
- Fase 1: Menos de 100 pacientes voluntarios ayudan a los investigadores a estudiar la seguridad y a encontrar la dosis adecuada. Esta fase suele durar varios meses.
- Fase 2: Hasta varios cientos de pacientes voluntarios ayudan a los investigadores a evaluar la eficacia del tratamiento y la posible aparición de efectos secundarios. Esta fase puede durar hasta dos años.
- Fase 3Hasta varios miles de pacientes voluntarios ayudan a probar y controlar tanto la eficacia como los efectos secundarios durante un período de hasta cuatro años (aunque la mayoría son más cortos).
- Revisión de la FDA: Tras la fase 3, la FDA revisa todos los datos recopilados. Si el tratamiento se aprueba, estará disponible con receta médica.
- Fase 4: En ocasiones, la investigación continúa después de la aprobación para estudiar la seguridad y los beneficios a largo plazo, o para comparar el medicamento con otros tratamientos similares disponibles.
Los tratamientos se ganan su lugar gracias a la evidencia del mundo real, recopilada cuidadosamente en cada fase del proceso de ensayo clínico.
¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?
Las personas participan en ensayos clínicos por diferentes razones, y todas ellas son importantes. Entre los beneficios se incluyen:
- Posible acceso a un medicamento en fase de investigación que aún no está disponible con receta médica.
- Atención constante y minuciosa por parte de un equipo médico experto.
- Una oportunidad para contribuir al conocimiento sobre una afección que puede estar afectando a su familia.
- Una oportunidad para ayudar en el futuro a personas a las que se les diagnostique la misma afección.
- Toda una red de recursos educativos y comunitarios a su disposición durante todo el proceso.
La investigación tiene que ver con la ciencia, pero también con el apoyo. La mayoría de las familias desean ambas cosas.
Charter Research Los pacientes voluntarios ya han ayudado a cambiar el rumbo de la atención del Alzheimer. Dos tratamientos experimentales que ayudaron a probar, donanemab y lecanemab, han recibido desde entonces la aprobación de la FDA y ahora están disponibles para pacientes en todo el país. Kisunla y LeqembiPersonas como usted, que simplemente aceptaron una invitación para formar parte de la investigación, hicieron posibles estos tratamientos.
¿Qué hay de los riesgos o efectos secundarios?
Todo conlleva riesgos, y conviene conocerlos de antemano.
Como paciente voluntario, podría recibir un placebo en lugar del medicamento en investigación. O bien, el fármaco en estudio podría no serle beneficioso. Pueden presentarse efectos secundarios, y en ocasiones pueden ser graves.
Precisamente por eso es tan importante hacer preguntas y conocer los riesgos. Cuanto más sepas de antemano, más seguro te sentirás de tu decisión.
¿Qué preguntas deberías hacer antes de participar en un ensayo clínico?
Cada familia se enfrenta a la idea de participar en un ensayo clínico con diferentes preocupaciones.
Estas son algunas de las preguntas que suelen surgir y que siempre vale la pena formular:
- ¿Qué pretende averiguar este estudio?
- ¿Quién lo patrocina y quién lo ha revisado?
- ¿Qué probabilidades hay de que reciba un placebo?
- ¿En qué fase se encuentra este ensayo clínico?
- ¿Con qué frecuencia tendría que venir y afectaría eso a mi rutina diaria?
- Si el tratamiento funciona, ¿puedo seguir recibiéndolo una vez finalizado el ensayo clínico?
- ¿Descubriré cómo terminó finalmente el juicio?
¿Tiene algún coste participar en un ensayo clínico?
No. Participando en Charter ResearchLos ensayos clínicos son totalmente gratuitos. No necesitas seguro médico y nunca te solicitaremos ningún pago a ti ni a tu compañía de seguros.
Los pacientes voluntarios también suelen recibir una compensación por su tiempo y participación. Para muchas familias, esto resuelve una de las primeras preocupaciones que surgen cuando empiezan a informarse sobre la investigación.
¿Se puede dejar de participar una vez que uno se une?
Sí, siempre puedes decidir dejar de participar en un ensayo clínico. La participación es totalmente voluntaria. Puedes abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decides que es la mejor opción para ti, simplemente comunícaselo a tu equipo médico.
Participar en un ensayo clínico es tu decisión. También lo es permanecer en él.
¿Por qué participar en un ensayo clínico? Charter Research?
Las familias interesadas en participar en ensayos clínicos tienen muchas inquietudes. Quieren sentirse atendidas, guiadas y escuchadas.
Nuestro enfoque se basa en la atención personalizada, la educación y el apoyo comunitario. Como paciente voluntario, usted podría tener la oportunidad de recibir medicamentos que actualmente no se venden con receta, lo que podría ayudar a aliviar los síntomas o retrasar su progresión.
Tu contribución como paciente voluntario tiene un impacto mayor del que imaginas. Cada avance médico depende de los pacientes voluntarios que deciden participar en la investigación.
La decisión de participar en un ensayo clínico rara vez se toma en solitario, y no debería ser así. Si usted es familiar o cuidador y desea comprender qué implica un ensayo clínico para un ser querido, nuestro equipo estará encantado de hablar con usted.
Sus próximos pasos
En algún momento, alguien tomará un medicamento que le ayude.
No sabrán tu nombre. No sabrán que aceptaste participar en la investigación, que te presentaste a las visitas y que formaste parte de algo más grande que cualquier persona.
Pero tu decisión habrá influido en sus vidas de todos modos. Eso es significativo.
Llámanos cuando estés listo. Te explicaremos los siguientes pasos.
Orlando: 407-337-3000
The Villages: 352-441-2000
Chicago: 773-300-1000