El fármaco antiamiloide para el Alzheimer Aduhelm obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en 2021. Ahora, Charter Research está inscribiendo participantes para el ensayo confirmatorio en curso destinado a verificar los beneficios del fármaco.

Charter está seleccionando posibles participantes para un ensayo clínico de fase 4 del fármaco, de nombre genérico aducanumab, creado por las farmacéuticas Biogen y Eisai. El ensayo ENVISION está diseñado para comprobar si Aduhelm ralentiza el ritmo de deterioro cognitivo a lo largo de unos dos años y medio.

Aduhelm se diseñó para eliminar las placas beta-amiloides tóxicas del cerebro, lo que puede prevenir daños mayores y la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Basándose en datos presentados en ensayos clínicos anteriores que sugerían que el fármaco era eficaz para eliminar las placas, Aduhelm obtuvo la aprobación acelerada en 2021 para tratar el deterioro cognitivo leve y el alzhéimer en fase inicial: el primer tratamiento nuevo para el alzhéimer con potencial para ralentizar la enfermedad.

Ahora, si los datos de los próximos ensayos demuestran que Aduhelm es realmente eficaz para ralentizar el deterioro cognitivo, su fármaco debería recibir la plena aprobación de la FDA, lo que podría permitir que Medicare y las aseguradoras privadas lo cubrieran. Para hacer frente a la falta de diversidad racial en las primeras fases del ensayo del fármaco, los administradores del ensayo ENVISION se han fijado el objetivo de que el 18% de los participantes sean negros o hispanos.

Qué esperar del proceso de selección del ensayo ENVISION

Según Rachael Nix, coordinadora de investigación clínica de Charter Research, Charter está reclutando actualmente a participantes de entre 60 y 85 años que hayan experimentado una lenta progresión del deterioro cognitivo durante al menos seis meses.

La selección para el ensayo dura hasta 60 días e incluye diversas evaluaciones cognitivas y de salud, así como la obtención de imágenes cerebrales a lo largo de tres visitas.

Las personas pueden ser excluidas del ensayo si existen pruebas de que padecen otras afecciones médicas o neurológicas o han participado en otros ensayos clínicos sobre el Alzheimer basados en anticuerpos en el último año.

Qué esperar del ensayo ENVISION de Aduhelm

El ensayo ENVISION durará unos dos años y medio. Consistirá en una visita a la clínica una vez al mes para recibir una infusión intravenosa de Aduhelm o placebo. Hay una probabilidad de dos sobre tres de que los participantes en el ensayo reciban Aduhelm y una probabilidad de uno sobre tres de que reciban el placebo.

Además de las visitas mensuales, los participantes también se someterán a pruebas cognitivas, PET de amiloide y PET de tau a las 78 y 106 semanas para medir los cambios en la cognición y la patología del Alzheimer.

Lo que hay que saber sobre los tratamientos contra el Alzheimer basados en anticuerpos antiamiloides como Aduhelm

En la actualidad, casi todos los tratamientos existentes para el Alzheimer están diseñados para ayudar a las personas a controlar los síntomas, como la pérdida de memoria, pero no pueden curar el Alzheimer ni evitar que la enfermedad progrese. A medida que aumenta la prevalencia de la enfermedad, los fármacos modificadores de la enfermedad son una necesidad acuciante.

Tras Aduhelm, un nuevo fármaco antiamiloide de los mismos fabricantes, llamado Leqembi, también ha recibido la aprobación acelerada. Los datos del ensayo demostraron que Leqembi ralentizó el deterioro cognitivo en el transcurso de 18 meses.

El fármaco donanemab de Eli Lilly no se queda atrás, y podría ser evaluado para su aprobación a finales de 2023.

El ensayo ENVISION ayudará a despejar las incógnitas persistentes en torno a la eficacia del fármaco, al tiempo que reforzará potencialmente el vínculo entre la eliminación del amiloide y la mejora cognitiva.

¿Quiere saber más?

Rachael Nix, del centro Lady Lake Charter, ha estado inscribiendo y seleccionando a posibles participantes en el ensayo. El investigador principal del ensayo es el Dr. Jeffrey A. Norton. Puede llamar a una de las dos sedes de Charter para concertar una cita para someterse a la prueba:

• Lady Lake / The Villages: 352-775-1000
• Winter Park / Orlando: 407-337-1000

Para informarse sobre los ensayos clínicos de nuevos medicamentos destinados a modificar la patología de la enfermedad de Alzheimer, llame a Charter Research al 407-337-1000 (Orlando) o al 352-775-1000 (The Villages).